(2022年第19號)
為指導化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則(試行)》(見附件)。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此公告。
附件:化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則(試行) 點擊打開鏈接
國家藥監局藥審中心
2022年2月8日